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NewsRx.com(2005.9.29)消息--CompuMed公司(一家医疗计算机辅助诊断开发公司)已经获得OsteoGram(椎骨图)进入欧盟的CE标记。
北美洲TUV Rhineland证实了此消息。
CE(Conformite Europeene)标记是一系列产品(包括医疗设备)在25个欧盟国家销售的必要条件,它详细规定必需符合欧洲健康、安全及环境保护等要求才可进入欧洲市场。
CompuMed公司CEO Jerry McLaughlin说:"拥有了CE标记,CompuMed公司应用新的常规骨质疏松症检查法为欧洲消费者服务迈出了关键一步。我们的产品现在可以进入欧洲市场,该市场需要低成本骨质疏松症检查方法的需求越来越大,因为这些国家会限制高成本的DXA设备。"
除了获得CE标记,CompuMed公司还获得了ISO 13485认证,一种确保医疗设备始终满足消费者需求的国际认可标准。ISO认证表明CompuMed公司达到了医疗设备及相关服务等质量管理系统的严格要求。
CompuMed公司的OsteoGram是一种基于软件筛查、诊断及监测骨质疏松症的系统,它通过对手部实施常规X射线摄影后,借助计算机图像处理技术,监测骨密度改变情况,然后进行骨质疏松症的诊断。根据该公司的研究,它可以低成本替代DXA而准确筛查骨密度。随着全球老年人口的增加,与骨质疏松症相关的疾病成本预计将有显著增加。
McLaughlin说:"我们认为OsteoGram是低医疗财政支出国家的理想解决方法。"
OsteoGram获得CE标志及通过ISO
13485认证
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